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Standardisierung der Allergenextrakte

 Biologische Standardisierung der Allergene


 STALLERGENES hat mehrere Allergene biologisch standardisiert. Die biologische Standardisierung hat zum Ziel, die Variabilität in der allergenen und immunologischen Potenz eines Allergens zu reduzieren (bedingt durch geographische Herkunft, Erntesaison oder Erntejahr, Anbaumethode und Extraktionsverfahren).

Standardisierte Extrakte werden aus Ausgangsmaterialien natürlichen Ursprungs hergestellt.

Die Zielsetzung einer Standardisierung ist die Garantie einer Reproduzierbarkeit der allergenen Aktivität, wodurch Variationen verringert werden können, die allen biologischen Produkten eigen sind.

Die Standardisierung garantiert Qualität und Spezifität der Diagnose, wie auch die effektive Behandlung einer respiratorischen Allergie.

Alle standardisierten allergenen Extrakte, die von Stallergenes hergestellt werden, werden kontrolliert und mit dem entsprechenden internen Referenzextrakt verglichen.

Die Referenzextrakte werden durch physico-chemische und immunologische Methoden kontrolliert.

Ein neues Referenzextrakts wird während einer klinischen Studie bei der Diagnose durch Hauttestung (Prick-Test) in vivo kalibriert und muss den von Stallergenes definierten RI Reaktivitätsindex/ml erfüllen.

 

Der Reaktivitätsindex (IR):

 

Der Reaktivitätsindex IR gibt die Konzentration des Allergen in der Lösung/Tablette an.

Der Reaktivitätsindex eines Allergenextraktes ist definiert als 100 IR/ml wenn im Prick-Test mit einer Stallerpoint®-Nadel  bei 30 gegen das allergensensibilisierten Patienten eine Quaddel mit einem Durchmesser von 7mm (geometrischer Durchschnitt) entsthet. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig mit 9% Codeinphosphat oder Histaminchlorhydrat als Positivkontrolle nachgewiesen.

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