Produktion Pollen

Produktion der Pollenallergene

Die Produktion von Pollen unterliegt strengen Anforderungen. Ein wichtiges Kriterium ist, dass das gewählte Ausgangsmaterial leicht extrahierbar sein muss. Des weiteren sind die Reinheitsstandards durch behördliche Vorschriften festgelegt, die die Menge andersartiger Pollen in dem Extrakt auf 1% beschränken. Jede Kontamination durch Partikel von der ursprünglichen Pflanze darf für die meisten Arten 10% nicht überschreiten.

Stallergenes wählt nur Lieferanten, die sich zur Einhaltung der strengen Anforderungen zu Qualität und Rückverfolgbarkeit jedes Produktes verpflichten.

Pollen werden entweder durch direkte Aspiration oder nach dem Sammeln von Pflanzen und Bestäubung im Glashaus geerntet. Danach folgen die Arbeitsschritte: Sieben, Trocknen und Lagern des Ausgangsmaterials.

Die Lieferanten werden durch ein Analysenzertifikat für jede Charge und Überwachung von Inspektionen bei der Lieferung kontrolliert, um die allergene Qualität der Pollen sicherzustellen. Davon ist die Freigabe der Charge abhängig. Schließlich durchläuft das Ausgangsmaterial mehrere Verarbeitungsstufen nach den Good Manufacturing Practices, bevor es in die Fertigungsstufe gelangt.

Seit 2010 verfügt Stallergenes über eine eigene Pollenproduktionseinheit, die für die Produktion von Gräsern bestimmt ist, so dass Stallergenes den Produktionsprozess noch besser kontrollieren und die Versorgung mit Gräser-Allergenen jederzeit gesichert ist.

Pollenproduktionseinheit in Amilly

Nach sorgfältigen Überlegungen wählte Stallergenes Amilly, das sich im Zentrum Frankreichs (in Loiret) befindet, als Standort für die Produktionseinheit, da in dieser historisch landwirtschaftlichen Region die klimatischen Bedingungen für die Kultur aller 5 Gräser passend sind. Nach einer zweijährigen Experimentierphase und weiteren zwei Jahren Pilotphase begann die industrielle Produktion, die gebrauchsfertige, qualitativ hochwertige Pollenextrakte liefert.

Die Qualität von Pollenextrakten für die Verwendung in Allergen-Immuntherapie-Behandlungen hängt sehr von deren Reinheit ab. Der Reinigungsprozess ist der Schlüssel zur Gewährleistung einer guten Qualität und beginnt im Moment der Pollenextraktion aus Gräsern. Experten von Stallergenes testeten verschiedene Methoden, bevor sie das automatisierte Saugverfahren anwendeten, das bei der Ernte das reinste Extrakt ermöglicht. Die speziell konstruierten und patentierten Maschinen, die von Stallergenes eingesetzt werden, sammeln nur die Pollenköpfe und bewahren die Rohmaterialien in gutem Zustand, bis sie in der Produktionsanlage eintreffen. Ferner nimmt der Erntekalender verschiedener Gräser auf ihren natürlichen Pollenflugkalender Rücksicht, wodurch Extrakte von reifen Pollenkörnern garantiert sind und deren Vermischung vermieden wird.

Sobald die Pollen in der Produktionsanlage eintreffen, werden sie getrocknet und gesiebt und somit für die pharmazeutische Verarbeitung vorbereitet. Nach jedem Schritt folgt eine sorgfältige Kontrolle und alle Teile, die den Standards nicht entsprechen, werden ausgeschieden.